安徽新邦药械经营公司药品经营质量管理制度（138页）.doc

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1、质量管理体系文件管理制度编号：XB-QM-001-2013-011、目的：企业在药品经营管理活动中遵循的依据。2、制定制度依据：依据药品经营质量管理规范等相关药品流通法律、行政规章。3、适用范围：企业药品经营管理文件以及活动管理。4、内容：4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与其它文件明显区别。4.2、质量管理体系中各类文件使用的文字应符合现代汉语通用字表规定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表述。4.3、质量管理体系中各类文件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够的空间。4.4、质量管理体系中各类文件的起草、审查、批准应符合规定。4.5、

2、质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。4.6、质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、法规、行政规章以及企业的实际运行相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。4.7、质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原则和可查性原则。4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经质量管理部门审查、修改后报企业负责人批准印发实施。4.9、实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。发布修订后的文件，其相应的原文件同时废止。5、文件类型：5.1、管理制度：一组共有的必须遵守的工作规程或行为准则。管理制度包括业务经营制

3、度和质量管理制度等方面。管理制度能够保证企业的经营计划和指挥控制管理使之规范化、标准化。5.2、标准文件：标准系指本企业工作标准，工作标准包括工作范围、职责、权限及工作内容考核、岗位操作规程等。5.3、记录和凭证：一组反映执行标准的形式，追溯执行标准过程中的正确与偏差。5.4、文件编码：一组字母或数字，用于识别和检索，规范文件管理。、公司代码：、文件类别代码：质量管理制度QM；质量职责QD；工作程序QP；质量记录QR。、文件代号：使用三位阿拉伯数字描述，从001开始顺序编码。、年号：使用四位阿拉伯数字描述，例如2012，2013等。、制定、修订号：使用二位阿拉伯数字描述，例如01、02等。示例：质量管理体系文件管理制度其编码为XB-QM-001-2013-016